No que diz respeito aos medicamentos estéreis, o Anexo 1 das BPF da UE (2022) estipula que os gases em contacto direto com o produto devem apresentar qualidade química, de partículas e microbiológica adequada, com o teor de óleo e de água especificado, e que os gases utilizados em processos assépticos devem passar por um filtro de grau esterilizante de, no máximo, 0,22 µm no ponto de utilização. A Ultra Controlo distribui e presta assistência aos compressores isentos de óleo Gardner Denver, ISO Classe 0, que o seu catálogo indica para a indústria farmacêutica, e fabrica os secadores ULTRADRY e ULTRASEC, que o seu folheto indica para a indústria farmacêutica.
O Anexo 1 das BPF da UE (2022) e as orientações da FDA dos EUA sobre o processamento asséptico (2004) referem estas utilizações do ar comprimido e de outros gases na fabricação estéril.
Os gases que entram em contacto com o produto ou com as superfícies do recipiente primário; o teor de óleo e de água figura entre os parâmetros a especificar.
Gases filtrados por um filtro com capacidade de esterilização no ponto de utilização, com a tubagem a jusante esterilizada e o gás submetido a monitorização quanto à presença de microrganismos.
As orientações da FDA referem que o ar comprimido, o azoto e o dióxido de carbono são frequentemente utilizados para purga ou cobertura.
Filtros de membrana estéreis nas linhas de ar das autoclaves, nas saídas de vácuo dos liofilizadores e nos reservatórios com materiais esterilizados; os filtros de gás devem estar secos.
Nos casos em que o refluxo dos sistemas de vácuo ou de pressão constitua um risco para o produto, devem existir mecanismos que o impeçam quando o sistema for desligado.
Fontes: Comissão Europeia, Orientações da UE sobre as Boas Práticas de Fabrico (BPF), Anexo 1 — Fabrico de Medicamentos Estéreis, C(2022) 5938 final, pontos 6.18 a 6.20; FDA dos EUA, Medicamentos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico (setembro de 2004), secção IV.D.
Nem o Anexo 1 nem as orientações da FDA especificam um tipo de compressor ou uma classe ISO 8573-1.
Todos os parâmetros relevantes, incluindo o teor de óleo e de água, deveriam ser especificados, tendo em conta a utilização e o tipo de gás, bem como a conceção do sistema de produção de gás.
Fonte: Anexo 1 (2022), 6.18.
Um gás comprimido deve ter a pureza adequada, por exemplo, estar isento de óleo, com uma qualidade microbiológica e em termos de partículas, após a filtragem, igual ou superior à do ar ambiente para o qual é introduzido.
Fonte: orientações da FDA sobre o processamento asséptico (2004), secção IV.D.
O ar sem lubrificante pode provir de compressores sem lubrificante ou de compressores com injeção de lubrificante, submetidos a separação e filtragem adicionais; avalie o risco e o custo da contaminação do produto.
Fonte: Compressed Air Challenge, Ficha Informativa n.º 1 (maio de 2026).
O Anexo 1 abrange os medicamentos estéreis. Fontes: Comissão Europeia (2022); FDA dos EUA (2004); Compressed Air Challenge (2026).
O Anexo 1 exige que os parâmetros sejam especificados; a série ISO 8573 estabelece os métodos para os medir e a norma ISO 8573-1:2010 define as classes de pureza.
| Parâmetro | O que diz o Anexo 1 (2022) | Método de ensaio ISO 8573 |
|---|---|---|
| Óleo | Determinar o teor de óleo (6.18) | ISO 8573-2:2018 aerossóis de óleo; ISO 8573-5:2025 vapores de óleo |
| Água | Determinar o teor de água (6.18) | ISO 8573-3:1999 humidade; ISO 8573-9:2004 água líquida |
| Partículas | Qualidade adequada das partículas (6.18) | ISO 8573-4:2019 teor de partículas |
| Microrganismos | Qualidade microbiológica adequada (6.18); monitorização periódica no ponto de utilização (6.19) | ISO 8573-7:2003 — Contaminantes microbiológicos viáveis |
Equipamento que o catálogo e o folheto da Ultra Controlo, bem como os fabricantes parceiros, associam à indústria farmacêutica.
Está isento de contaminantes, ISO Classe 0, para a produção farmacêutica e alimentar, no catálogo da Ultra Controlo; a Gardner Denver afirma que a sua série EnviroAire T/TVS está certificada como Classe 0 pela TÜV, sem teor de óleo.
Gardner DenverDe adsorção, até −70 °C, ou frigoríficos, com um ponto de orvalho estável de +3 °C; o folheto da Ultra Controlo indica a indústria farmacêutica como aplicação para ambos.
SecadoresPara ar comprimido asséptico nos setores médico, farmacêutico e de alimentos e bebidas, segundo o fabricante; suportam a esterilização no local e a esterilização em autoclave.
Filtros Gardner DenverBombas de vácuo de parafuso a seco recomendadas pela Elmo Rietschle para a liofilização na produção alimentar e farmacêutica. A Elmo Rietschle é uma das nossas cinco marcas parceiras.
Elmo RietschleFontes: catálogo Industrial 2026 da Ultra Controlo, pp. 11, 12 e 17; folheto industrial da Ultra Controlo; Gardner Denver, página do EnviroAire T/TVS e brochura sobre filtros; Elmo Rietschle, página da série IDS.
A Ultra Controlo é um fabricante português de sistemas de ar comprimido, vácuo e gases técnicos, com 40 anos de experiência. Concebemos, montamos e testamos em Portugal os nossos compressores, secadores e torres de carvão, e fornecemos e prestamos assistência a cinco marcas parceiras.
Compressores « ULTRASCREW », secadores «ULTRASEC» e «ULTRADRY» e torres de carvão ativado «ULTRAK».
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) e Speck Triplex.
Manutenção preventiva e corretiva, peças sobressalentes originais e assistência de emergência, prestadas pela nossa própria equipa.
Fonte: Catálogo Industrial 2026 da Ultra Controlo, pp. 3, 10, 16, 17 e 22.
Não. O Anexo 1 (2022) estabelece que os gases em contacto direto com o produto devem apresentar a qualidade química, de partículas e microbiológica adequada, com todos os parâmetros relevantes especificados, incluindo o teor de óleo e de água (ponto 6.18); não indica uma classe da norma ISO 8573-1.
Um filtro esterilizante com um tamanho nominal de poro de, no máximo, 0,22 µm no ponto de utilização (Anexo 1, 6.19), submetido a um ensaio de integridade quando utilizado lote a lote ou como filtro de ventilação de um recipiente do produto.
O Anexo 1 não especifica um tipo de compressor; o ponto 6.18 exige que o teor de óleo e de água seja especificado, tendo em conta a utilização, o tipo de gás e a conceção do sistema de produção de gás.
As orientações da FDA de 2004 sobre o processamento asséptico indicam que um gás comprimido deve ter a pureza adequada, referindo, a título de exemplo, que deve estar isento de óleo e que a sua qualidade microbiológica e de partículas, após a filtragem, deve ser igual ou superior à do ar ambiente para o qual é introduzido.
A Comissão Europeia adotou o Anexo 1 em 22 de agosto de 2022 (C(2022) 5938 final); este entrou em vigor em 25 de agosto de 2023, seguido do ponto 8.123 em 25 de agosto de 2024, e o EudraLex, Volume 4, indica que é plenamente aplicável desde então.
Os produtos, os pontos de contacto com o gás, a pressão e as horas de funcionamento por dia. Respondemos com o equipamento adequado.
